工作职责：

岗位职责：
1. 负责创新药原料药研究开发，负责合成室的日常管理、EHS管理、人员及培训管理、项目管理，对内外沟通协调等。
2. 负责与研究院、CRO/CDMO公司、项目合作方进行工艺交接，并根据交接资料进行工艺重现及优化，完成技术转移；
3. 负责按时完成年度临床样品生产任务；
4. 负责原料药工艺路线、参数筛选及优化、试产、杂质研究等CMC研究、NDA研究及申报资料撰写、发补研究等；
5. 全面支持新产品上市的技术工作：包括工艺验证、现场核查等，直至顺利完成产品上市。
6. 在产品全生命周期中，持续优化完善工艺，支持产业化及技术转移，支持商业化产品的改进提升；
7. 对项目交接、小试、中试、生产中出现的技术问题，制定解决方案并实施解决；
8. 参与车间厂房设计、设备选型等，提供技术支持；
9. 按实验室规章制度做好日常整理工作，维持实验室、实验现场、车间及仓库的整洁、安全有序；
10. 严格按照岗位操作规程和设备操作规程进行生产，做到安全生产；
11. 制定培训计划， 根据培训计划对相关人员进行岗位技能培训；
12. 完成上级交办的其它任务。

任职资格：

1、学历：硕士及以上学历，博士优先
2、专业：化学、药学、制药工程等相关专业
3、工作经验/行业经验/本岗位经验：5年以上仿制API研发经验，有原料药NDA经验者优先；熟悉原料药生产GMP，精通CTD资料撰写；有丰富的管理CDMO经验者优先。
4、知识/技能：化学合成、生产工艺规程、产品知识、化学药品合成基础知识、团队协作能力、学习与创新能力、组织能力、应变能力。
5、外语程度：熟练英文读写专业资料，口语熟练者优先
6、计算机能力：掌握office软件及专业软件。
7、出差频率：根据工作需要