工作职责:
负责新药项目临床前DMPK研究方案设计及生物分析方法的开发与验证。
主导LC-MS/MS生物样品检测,完成数据采集、统计及报告撰写。
负责CRO机构的筛选与管理,把控外包项目质量与进度,审核试验数据。
撰写IND申报资料中药代动力学相关章节,配合完成注册申报。
负责质谱平台的日常维护及实验室日常管理。
参与项目组会议,进行PK数据解读与跨部门沟通。
任职资格:
1.硕士及以上学历,药代动力学、分析化学等相关专业。
2.5年以上DMPK/生物分析经验,熟悉新药开发流程,必须具备IND申报经验。
3.熟练掌握LC-MS/MS技术,能独立解决分析过程中的技术难题。
4.执行力强,具备良好的团队协作意识及抗压能力。